GMP車間內使用的製藥級軟管需要滿足哪些要求

發布日期：2024-12-27 10:43:00 作者：點擊：0

在GMP（藥品生產質量管理規範）車間中，製藥級軟管有著嚴（yán）格（gé）的要（yào）求。

一、材質要求

化學兼容（róng）性：製藥級軟管的材質各種（zhǒng）藥品、化學品和清潔溶液具有良好的化學兼容性。例如，當輸送酸性或堿性時，軟管不（bú）能與（yǔ）這些發生化學反應，導致成分改變或軟管自身被腐蝕。像矽膠材質的軟管，因（yīn）其化學穩定性高，對有良好的耐受性，是常用的製藥軟管材料。

軟管（guǎn）的材質不能向藥品中釋放任何有毒有害物質。這是確保藥（yào）品質量的（de）關鍵。例如，在疫苗等生物製品的生產中，哪怕是微（wēi）量的有毒物（wù）質釋放都（dōu）可能對藥品質量產生毀滅性的影響。所以，製藥級軟管通過嚴格的（de）生物相容性測試，確保其對人體無害。

製藥級軟管

二、衛（wèi）生要求（qiú）

易清潔性：GMP車間對衛生要（yào）求高，軟管表麵需要光（guāng）滑，內部通道要平整，以方便清洗（xǐ）。例如（rú），在進行CIP（在線清洗）和SIP操作時，光滑的軟管內壁不會殘（cán）留、汙垢或微生物。並且，軟管的設計（jì）應避免有（yǒu）難以清潔（jié）的（de）死角，防（fáng）止微生物滋生。

三、物（wù）理性能要（yào）求

柔韌性和彈性：在製藥過程中，軟管可能需要彎曲以適應不同的設備布局和操作需求。良好的柔韌性可以防止軟管破裂（liè），同時確保在彎曲狀態下也能正常輸（shū）送。例如，在（zài）連接不同高度和位置的反應釜和儲存罐時，軟管能夠靈活彎曲而不（bú）影響輸送效率。而且，彈性好的軟管在受到一定壓力後能恢複原狀，不（bú）會因（yīn）為壓力變（biàn）化而產生變形等（děng）影（yǐng）響輸送過程的情況（kuàng）。

耐壓力和耐磨（mó）性：製藥（yào）過程中，液體或氣體在軟管中流動會產生一定壓力，軟管需要有足夠的耐壓（yā）能力，防止破裂。同時，在頻繁使用和與其他設備接觸過程中，要（yào）有一定的耐磨性，以（yǐ）保證軟管的使用壽命。