為什（shí）麽製藥級軟管需要通過USP VI級認證？

發布日期：2025-08-11 14:59:52 作（zuò）者（zhě）：點擊：0

製藥級軟管在醫藥生產過程中用於輸送藥液、純化水、緩衝液等介質，其衛生能直接關係到產品質量與生產穩定。USP VI級認（rèn）證是美國藥典對醫療器械及相關材料的生物相容性等級要求之一，該認證涵（hán）蓋了（le）材料在生物環境中（zhōng）的測試。

USP VI級（jí）測試內容包括急性全身毒（dú）性、皮（pí）下反應、植入試驗等項目，通過這些試驗可驗證軟管材料在與人體組織或體液接觸時是否會釋放有害物質。製藥生產中，軟管可能與藥液長時間接觸，如果材料中含（hán）有（yǒu）潛在有害成分，會影響藥品純度與穩定性。

製藥級軟管

通過USP VI級認證的（de）軟管，材料成分穩定，不易析出增塑劑、重金（jīn）屬或其他雜質。在高溫長期儲液等（děng）條件下仍能保持物理性能（néng）與化學惰性，減少對藥（yào）液（yè）的汙染風險。這對於需要嚴格無菌控製的（de）生（shēng）產環境尤為重（chóng）要，例如疫苗生（shēng）產線（xiàn）、無菌灌裝線、細胞培養係統等。

在設備驗證環節，USP VI級認證可作為（wéi）供（gòng）應商（shāng）質量評估的重要依據。采購方在選擇製藥級軟管時，通過（guò）查看認證文件能夠判斷產（chǎn）品（pǐn）是否滿足（zú）法規要求和生產規範。符合認證的（de）軟管（guǎn）能夠在全球範圍內更容易獲得法規認可，減少跨國（guó）生產的合規風險。

製藥行業的工藝係統通常需要通過多重驗證來保證穩定性，USP VI級認證是（shì）其中的重（chóng）要環節。結合其他（tā）認證，如FDA CFR 21、歐（ōu）盟（méng）食品接觸法規、ISO生物相（xiàng）容性（xìng）測試等，可以進一步（bù）保障軟（ruǎn）管的（de）使用。