製藥級矽膠軟（ruǎn）管的優點（diǎn）

　　製藥級矽膠軟管的優點

製藥加工用軟管，即各種聚合材料製成（chéng）的軟管，尤其是有機矽聚合物製（zhì）成的軟管。不（bú）鏽鋼和玻璃也被廣泛應（yīng）用（yòng），但是由（yóu）於（yú）它（tā）們不在該定（dìng）義範圍內，所以不作進（jìn）一步考慮，盡管它們具有優（yōu）異而獨特的機械性能和惰性。

　　軟管近年來（lái）頗受認可，因為它的成本低、使用方便，特（tè）別適用於一次性使用，可以降低與確效、就地清洗（CIP）或就地滅菌（SIP）和汙水處理相關（guān）的成本。選擇合適的軟管並不是一項簡（jiǎn）單的（de）任務：供應（yīng）商可能不會公開（kāi）提（tí）供其軟管（guǎn）的（de）成分（氟橡膠、聚氨酯、聚氯乙烯、有機矽、聚烯烴等），但是會提供對其（qí）設計用（yòng）途的（de）觀點。 事實上，有機矽彈性體的機械（xiè）強度有限，隻代表了周圍（wéi）所使用（yòng）的聚合物的（de）一（yī）小部分，但其中一些性質使顯（xiǎn）示（shì）了（le）其在製藥應用方麵的獨特性。矽膠管相（xiàng）關參數的詳細（xì）清單，包括達到或達不到的參數。今天（tiān），矽膠管已被廣泛應用（yòng）於許多操作程（chéng）序以協（xié）助製（zhì）藥生產，包括液體傳（chuán）輸、蠕動（dòng）泵送和灌裝（zhuāng）操作。

　　有機矽的性質

　　有機矽具有許（xǔ）多有意（yì）義的性質，使（shǐ）其適合應（yīng）用於各種軟管，其中一些性（xìng）質（zhì）列出如下。有機矽聚（jù）合物。有機矽是眾多產品的商業名稱，但大多數由聚二甲基矽氧烷（PDMS）製成（chéng）。這些聚（jù）合物的特點是共價鍵強度高，抗均裂斷鏈（有機矽具有紫外（wài）線（UV）穩定性；也具有熱（rè）

　　穩（wěn）定（dìng）性和（hé）化學穩定性，所以容易滅菌）。其極性（xìng）主鏈易發生異裂斷鏈，但鏈上（shàng）的甲（jiǎ）基基團可提供保護作（zuò）用（yòng）。

　　因此，有機矽具有疏水性，水在聚二甲基矽氧（yǎng）烷（wán）（PDMS）模型（xíng）表麵的接觸角較高，為108°。由於（yú）這種（zhǒng）疏水性，在缺少表麵活性劑的情況下，有機矽與水介質不發生反應，僅在

　　強堿或強（qiáng）酸的環境中才會發生反應（yīng）。由於（yú）PDMS鏈之間的甲（jiǎ）基-甲基分子間相互作用較小，PDMS表（biǎo）現出（chū）非常低的玻璃化溫度（Tg為146K），這是有機矽（guī）成為彈性體的一項關鍵性質。 PDMS與烴類“相容”（聚合物在這些（xiē）非極性溶劑（jì）中溶解，而彈性（xìng）體在這些溶劑中吸收並溶（róng）脹）。PDMS對（duì）許多（duō）低分子量物質/非極性物質（zhì）具有高（gāo）通透性，例如上述烴類或氣（qì）體（表

　　1）。這一性質可用（yòng）於細胞培養的氧合作用，例如用於Corning E-Cube培養係（xì）統。

　　有機矽聚合（hé）物的合（hé）成已經過多方審查。對於此處所（suǒ）討（tǎo）論的應用，特別是關於雜質，值（zhí）得（dé）注意的是有機矽聚合物的合成從蒸餾（liú）成分開始，並不（bú）涉及溶劑或重金屬。雜質基本上是較短的直鏈或（huò）環狀（zhuàng）低聚物，具有一定的揮發性。這些物質常用作起始低聚物，或在聚合反應過程中生成。

　　有（yǒu）機矽彈性體。采用交聯反應（yīng）（固化）容易將有機矽聚合物轉化為立體網狀物或彈性體。對於軟（ruǎn）管製造，首（shǒu）選兩種交聯（lián）反應：一種是以過氧（yǎng）化物引發，用過氧化物產生自由基 R'，引發鏈之間的鍵（jiàn）合；另一種是鉑催化，有機金屬鉑複合物在將SiH基團加入乙烯基團過程中起催化作用。這種反應的優勢是無副產物（加成反應），隻使用（yòng）少量（liàng）催化劑（10ppm鉑），無需進行二次固化。

　　軟管在擠出成型後（hòu）包裝供應，一般為50英（yīng）尺線圈型，單獨裝在雙層密封聚乙烯袋中。值得一提的是，由於矽氧烷具有熱固（gù）性，它們不能被再加工如同熱塑性塑料。出於（yú）同樣的原（yuán）因，它（tā）們不能熱密（mì）封；因此，連接時，矽膠管套在軟（ruǎn）管倒（dǎo）鉤接頭上（shàng），並用兩根紮（zhā）帶從相反方（fāng）向係（xì）牢，固定（dìng）好軟管。共模壓成型是可行的（de），有時用於醫療（liáo）器械領域。

　　軟（ruǎn）管選擇需要（yào）考慮幾個重要因素。接下來（lái）的章節中將（jiāng）通過比較各種軟管材料的性（xìng）質以及它們在傳輸泵運行中的性能來解決這些問題。

　　軟管性能

　　本文簡要概述了製藥生產中（zhōng）目前用於液體傳輸、蠕動（dòng）泵和（hé）灌莊操作軟（ruǎn）管（尤其是矽膠管）。本文介紹了這（zhè）種矽膠管的優點和局限性，並討論（lùn）了需要考（kǎo）慮的變量。

　　外觀和機械性能

　　與一些有機熱塑性塑料相比，有機矽的透明度描述為“半透明”。這一結果是因為製作軟管的有機矽彈性體由有機矽聚合物和無定形二氧化矽（guī）組成。由於這（zhè）兩種材料具有不同的折射率，並且沒有特定（dìng）混合法來使它們（men）相配，因此所有（yǒu）矽膠管都是半透明的。

　　固化後，有機矽彈性體表現出有意義的機械性能（néng），這（zhè）包括中等硬度和高（gāo）斷裂伸長率，但拉伸（shēn）強度比聚氨酯（PU）低（dī）。與聚四氟乙烯（PTFE）相比，它們具有發粘的表麵和較高的摩擦係數，但剛性要小得多。

　　由於具有疏水性並且是（shì）優良的電絕緣（yuán）體，所以它們會吸（xī）引灰塵。它們的工作溫度範圍比聚氯乙（yǐ）烯（PVC）更大。

　　矽膠管可能存在的（de）各種缺陷包括：擠出線或凝膠（可能是在擠出機中過早固化引（yǐn）起）；氣泡（固化過程中濕氣可能被雙輥磨的冷卻（què）輥筒吸收形成水蒸氣，或（huò） H-Si≡與鉑（bó）固化產物中的羥基物質發生副反應形成氫氣）；微粒汙染。

　　確定（dìng）這些（xiē）缺陷的限（xiàn）值不（bú）是一件容（róng）易的事，但它們應在供應商（shāng）的銷售規範中得到（dào）詳（xiáng）細說明。與（yǔ）軟管擠出用有機矽彈性（xìng）體相關的 ISO標準甚至也（yě）參考了一些（xiē）目（mù）視檢查。與機械性能（néng）有關的（de）其他問題涉及占地麵積和搬（bān）運（yùn）。這裏的（de）問題是利（lì）用小的占地麵積來“管理”製藥（yào）生（shēng）產中（zhōng）的軟管，同時避免扭結等（děng）問題。需要考慮的變（biàn）量包括彎曲半徑（在彎曲部分（fèn）最內表（biǎo）麵（miàn）測得的軟管彎曲部分的半徑）和彎曲力（彎曲至規定半徑所需（xū）的應力）。

　　矽膠管有時可通過外部印刷標記，但由於其表麵能較低（dī），油墨粘附性不（bú）太好，使用常用溶劑進行清洗過程中即可輕易擦除。有機矽也可混色。硫酸鋇常用作白色填（tián）料進行基（jī）底混色（sè），或用於X-射線不透性醫療器械的共擠出條。

　　操作溫度

　　由於低玻璃化溫度和高熱穩（wěn）定性，有（yǒu）機矽的操作溫（wēn）度範圍較廣。有機矽引用的操作溫（wēn）度範圍是-80~215°C，對（duì）任何（hé）商用彈性體來說，這個操作範圍都是最廣的。 耐化學品性

　　盡（jìn）管它們不太可能（néng）存（cún）在於發酵或（huò）灌注操（cāo）作等製（zhì）藥加工過程中，但有兩（liǎng）個因素限製了有（yǒu）機矽的耐化學品性：某些有機溶劑引起溶脹，以及強堿或強酸（suān）引起化學降（jiàng）解。

　　有機矽的溶脹出現（xiàn）在甲（jiǎ）苯等烴類非極性有機溶（róng）劑中（zhōng）。在（zài）溶脹時，重量比（w/w）會增加 200%，導致彈（dàn）性體的機械性能減弱，但鍵實際上並未斷裂，而是彈性體被“稀釋”。溶脹取決於時間和（hé）分子量，因為它受擴散的控製。低分子量有機矽的矽膠管溶脹很快，而高分子（zǐ）量有機矽則較慢（màn）（表2）。

　　另一方麵，有機矽在含有強堿或（huò）強酸的情況下會發生降解，導致矽氧（yǎng）烷鍵的水解並引起的（de）矽氧烷主鏈的解聚。這形（xíng）成了各種“衡量”表（表2），由於測試條件和評定並不總是具有可比性，其中有時會包含相互矛盾（dùn）的信（xìn）息。此外，組合（hé）成分可能顯示出比單一成（chéng）分更強（qiáng）效。例如，水、酒精和強堿混（hún）合物可以從實驗室玻璃器皿上“洗去”有機矽，而單獨成（chéng）分（fèn）則無效果。因此，毫無疑問（wèn），逐個（gè）評價相容性。

　　純度和溶出物

　　藥品檢驗人員目前將軟管和容器中物質（zhì）遷移的問題分為“析出物”和“溶（róng）出物”。前（qián）者是指在正常使用條件下（xià）遷移的物質，而後者則需要過高的溫度或強效溶劑（“最壞情（qíng）況（kuàng）”）。溶出物應該包括析出物，而（ér）這一術語將在這裏作進一步討（tǎo）論。

　　在這兩種情況下，用增塑劑製成的（de）軟管預計可能會比無添（tiān）加劑的軟管產生更多的溶出物（wù）。有機矽本身不（bú）需要增塑劑（jì）、穩定劑、紫外線吸收劑或抗氧化劑。因其生產（chǎn）方式（shì）的影（yǐng）響，有機矽的重（chóng）金屬含量很（hěn）少（shǎo），通常少於10ppm。鉑複合物（wù）用作交聯反應的催（cuī）化劑，但量很少