製藥級矽膠（jiāo）軟管（guǎn）的優點

　　製藥級矽膠軟管的優點

製藥加工用軟管，即各種聚合材料製成的軟管，尤其是有機矽聚（jù）合物製成的軟管。不鏽鋼和玻璃也被（bèi）廣泛應用，但是由於它們不在該定義（yì）範（fàn）圍（wéi）內，所（suǒ）以不作進一步（bù）考（kǎo）慮，盡管它們具有優異而（ér）獨特的機械性能和惰性。

　　軟管近年來頗受認可，因為它的成本低（dī）、使用方便，特別適用於一次性使用，可以降低與確效、就地清洗（CIP）或就地（dì）滅菌（jun1）（SIP）和汙水處（chù）理相關的成（chéng）本。選擇合（hé）適的軟管並不是一（yī）項簡單的（de）任務：供應商可能不會（huì）公開提供其軟管的（de）成分（氟橡膠、聚氨酯、聚氯乙烯、有機矽、聚烯烴等），但是會提供對其設計用途（tú）的觀點。 事實上，有機矽彈性體的機械強度（dù）有限，隻代表了周圍所使用（yòng）的聚合物的一小部分，但其中一些性質使顯示了其（qí）在製藥應用方麵的獨特性。矽膠管相關參數的詳細清單（dān），包括達到或達不到的參數。今天，矽膠管已被廣泛（fàn）應用於許多操作程序以協助製藥生產，包（bāo）括（kuò）液體傳輸、蠕動泵送和灌裝操作。

　　有（yǒu）機矽的性質（zhì）

　　有（yǒu）機矽具有許多有（yǒu）意義的性質，使其適合應用於各種軟管，其中一些性質列出如下。有機矽聚合物。有機矽（guī）是眾多產品的商業名稱，但大多（duō）數由聚二甲基矽氧烷（PDMS）製成。這些聚合（hé）物的特（tè）點（diǎn）是（shì）共價鍵強度高，抗均裂斷鏈（有機矽具有紫外線（UV）穩定性；也具有熱

　　穩定性和化學穩定性，所以容易滅菌）。其極性主鏈易發生異裂斷鏈，但鏈上的甲基基團可提供（gòng）保護作用。

　　因此，有機（jī）矽具有疏水性，水在（zài）聚二甲基矽氧烷（PDMS）模型表麵的接觸角較高，為108°。由於這種疏水性（xìng），在缺少表麵活性劑的情況下，有機矽與水介質不發生反應，僅在

　　強堿或強酸的環境中才會發生反應。由於PDMS鏈之間的甲基-甲基分子（zǐ）間（jiān）相（xiàng）互作用較小（xiǎo），PDMS表現（xiàn）出非常低的（de）玻璃化溫度（Tg為（wéi）146K），這是（shì）有機矽成（chéng）為彈性（xìng）體的（de）一項關鍵性質。 PDMS與烴類“相容”（聚合物（wù）在這些（xiē）非極性溶劑中溶解，而彈性體在這些溶（róng）劑中吸收並溶脹）。PDMS對許多低分子量物質/非極性物質具有高通透性，例如（rú）上述烴類或氣體（tǐ）（表

　　1）。這一性（xìng）質（zhì）可用於細胞培養的氧合作用，例如用於Corning E-Cube培養係統。

　　有（yǒu）機矽聚合（hé）物的合成已經過多方審查。對於此處所討論的（de）應用（yòng），特別是關於雜質，值得注意的是有機矽聚合物（wù）的合成從蒸餾成分開始，並不（bú）涉及溶劑或重金屬。雜質基本上是（shì）較短的直鏈或環狀低聚物，具有（yǒu）一定的揮發性。這些物質常用作起始低聚物，或在聚合反（fǎn）應過程中生成。

　　有機矽彈性體。采（cǎi）用交聯反應（固化）容易將有機矽聚合物轉（zhuǎn）化為立體網狀物或彈（dàn）性（xìng）體。對於（yú）軟管製造，首選兩種交（jiāo）聯反應：一種是以過氧化物引發，用過氧化物產生自由基 R'，引發鏈之間的鍵合；另一種是鉑催化，有機金屬鉑（bó）複合物在將（jiāng）SiH基團加入乙烯基團過程中起催（cuī）化作用。這種反應的優勢是無副產物（加（jiā）成反（fǎn）應），隻使用少量催化劑（10ppm鉑），無需（xū）進行二次（cì）固（gù）化。

　　軟管在擠出成型後包裝供應，一般為50英尺線圈型，單獨裝在（zài）雙層密封聚乙烯袋中。值得一提的是，由於矽氧烷具有熱固性，它們不能被再加工如同熱塑性塑料。出於同樣（yàng）的原（yuán）因，它們不能熱密封；因（yīn）此（cǐ），連接時，矽膠管套在軟管倒鉤接頭上，並用（yòng）兩根紮帶從相反（fǎn）方向係牢，固定好軟管。共模壓成型是可行的，有時用於醫療器械領域。

　　軟管選（xuǎn）擇需要考慮幾個重要因素。接下來的章節中將通（tōng）過比（bǐ）較（jiào）各種軟（ruǎn）管材料的性質以（yǐ）及（jí）它（tā）們在傳輸泵運行中的性能來解決這些問題。

　　軟管（guǎn）性能

　　本文簡要概述了製藥生產中目前用於液（yè）體傳輸、蠕動泵和灌莊操作軟管（尤其是矽膠（jiāo）管）。本文介紹了這種矽膠管的優點和局限性，並討論了需要（yào）考慮的變量。

　　外觀（guān）和機械性能

　　與一些有機熱（rè）塑性塑料相比，有（yǒu）機矽的（de）透明度最好描（miáo）述為“半透明”。這一結果是因為製作軟管（guǎn）的有機矽彈性體由有機矽聚合物和無定形二氧化矽組成。由於這兩種材（cái）料（liào）具（jù）有不同的折（shé）射率（lǜ），並且沒有特定混合法來（lái）使它們相（xiàng）配，因此所有矽膠管都是半透明的。

　　固化後，有（yǒu）機矽彈性體表現出有意義的機械（xiè）性能，這包括中等硬度和高斷裂伸長率，但拉伸強度比聚氨酯（PU）低。與聚四氟乙烯（PTFE）相比（bǐ），它們具有發粘（zhān）的表麵和較高的摩擦係數（shù），但剛性要小得多（duō）。

　　由（yóu）於具有疏水性並（bìng）且是優良的電絕緣體，所以它們會吸引灰塵。它們的（de）工作溫度範圍比聚氯乙（yǐ）烯（PVC）更大。

　　矽膠管可能存在的各種缺陷包括：擠（jǐ）出線或凝膠（可能是在擠出機中（zhōng）過早固化（huà）引起）；氣泡（固化過程中濕氣可能（néng）被雙輥磨的冷卻輥筒吸收形成水蒸氣，或 H-Si≡與鉑固化產物中的羥基（jī）物質發生（shēng）副反應形成氫氣）；微粒汙染。

　　確（què）定這些缺陷的限值不是一件容易的事，但（dàn）它們（men）應在（zài）供應商的銷售規範中得到詳細說明。與軟管擠出用有機矽彈（dàn）性體相關的 ISO標準甚至也（yě）參考了一（yī）些目視檢查。與（yǔ）機械性能有關的其他問題涉及占地麵積和搬運。這裏的問（wèn）題是利用最小（xiǎo）的占地麵積來“管理”製藥（yào）生產中的軟管，同時避（bì）免扭結等問題。需要考慮的變量包括彎曲半徑（在彎曲部分最內表麵（miàn）測得的軟管彎曲部分的半（bàn）徑）和彎曲力（彎曲至（zhì）規定半（bàn）徑所需的應力）。

　　矽膠管有時（shí）可通過外部印刷標記，但由於（yú）其表麵能較低（dī），油墨（mò）粘附性（xìng）不太好（hǎo），使用常用（yòng）溶劑進行清洗過程中（zhōng）即可輕易擦（cā）除。有機矽也可混色。硫酸鋇常用作白（bái）色（sè）填料進行基底混色，或（huò）用於X-射線不透（tòu）性醫療器（qì）械的共擠出條。

　　操作溫度（dù）

　　由於低玻璃（lí）化溫度和高熱穩定性，有機矽的操作溫度（dù）範圍較廣。有機矽引用的操作溫度範圍是-80~215°C，對任何商用（yòng）彈性體來說，這個操作範圍都是最廣的。 耐化（huà）學品性

　　盡管它們不太可能存在於（yú）發酵或灌注操作等製藥加（jiā）工過（guò）程中，但有兩個因素限製了有機矽的耐化學品性：某（mǒu）些有機溶劑引起溶脹，以及強堿或強酸（suān）引起化（huà）學降解。

　　有機矽的溶脹出現在甲苯等烴類非極性有機溶劑中。在溶脹時，重量比（bǐ）（w/w）會增加 200%，導致彈性體（tǐ）的（de）機械性能減弱，但鍵實（shí）際上並未斷（duàn）裂，而是彈性體被（bèi）“稀釋”。溶脹取決於（yú）時間和分（fèn）子量（liàng），因為（wéi）它（tā）受擴散的控製。低分（fèn）子量有機矽的（de）矽膠管溶脹很快，而高分子量有機矽則較慢（表2）。

　　另一方麵，有機矽在含有強堿或強酸的情況下會（huì）發生降解，導致矽氧烷鍵的水解並（bìng）引起的矽（guī）氧烷主鏈的解聚。這形成了各（gè）種“衡量”表（biǎo）（表2），由於測試條件和評定並不總是具有可比性，其中有時會包含相互矛盾的信息。此外（wài），組合成分可能顯示（shì）出（chū）比單（dān）一（yī）成分更強效。例如，水、酒（jiǔ）精和強堿混合物可（kě）以從實驗（yàn）室玻璃器（qì）皿上“洗去”有機矽，而單獨成分則無效果。因此，毫無疑問，必須逐個評價相容性。

　　純度和溶（róng）出物

　　藥品檢驗人員目前將軟（ruǎn）管和容器中物質遷移的問題分為“析出物”和“溶出物”。前者是指在正常使用（yòng）條件（jiàn）下遷移的物質，而後（hòu）者則（zé）需要過高的溫度或（huò）強效溶劑（“最壞情況”）。溶出物應該（gāi）包括析出物，而這一術語將在這裏作進一步討論。

　　在這兩種情況下（xià），用增塑劑（jì）製成的軟（ruǎn）管預計可能會（huì）比無添加劑的軟管（guǎn）產生更多的溶出物。有機矽本身不需要增塑劑、穩定劑、紫外線吸收劑或抗氧化劑。因其生（shēng）產方式的影響，有機矽的重金屬含量很少，通（tōng）常少於（yú）10ppm。鉑複合物用作交聯反應（yīng）的催化劑，但量很少