食品級軟管對食藥（yào）行業（yè）的作用有哪些呢？

國家食藥監總局發布《2016年（nián）度食品藥品監管統計年（nián）報  》，關於行業方麵的信息。

一、生產和經營（yíng）許可情況

（三）藥品生產（chǎn）和經營許可情況

1.藥（yào）品生產許可情況

截至2016年11月底，全國共有原料藥和製劑生產企業4176家。2016年，藥品生產企業數量以及原料藥和製劑企業數量均有（yǒu）減少。

2.藥品經（jīng）營許可情況

截至2016年11月（yuè）底（dǐ），全國共有藥品經營許（xǔ）可證持證企業465618家，其中法人（rén）批發企業11794家、非法人批發企業1181家；零售連鎖企業（yè）5609家，零售連鎖企業門店220703家；零（líng）售單體（tǐ）藥店226331家。

（四（sì））醫療器械生產和經營許可情況（

1.醫療器械生產許可情況以及食品級軟管配件生產的要求。

截（jié）至2016年11月底，全國實有醫療器械生產企業15343家，其中：可生產一類產品的企業4979家，可生產二類產品的企業8957家，可生產三類產品的企業2366家。

2.醫療（liáo）器械（xiè）經營（yíng）許可情況

截至2016年11月（yuè）底，全（quán）國共有二、三類醫療器械經營企業335725家，其中，僅（jǐn）經營（yíng）二類醫療器（qì）械產品（pǐn）的（de）企（qǐ）業164634家，僅經營三類醫療器械產品的企業62220家，同（tóng）時從事二、三類醫療器械經營的企業108871家。

二、注冊審批情（qíng）況

（一）保健食品（pǐn）注冊情況

2016年共批準保健食（shí）品初次注冊申請312件（jiàn），變更申請738件，技術轉讓申請143件，再注冊申（shēn）請118件。

（二）藥（yào）品（pǐn）注冊情況

2016年（nián）在（zài）新藥審批工作（zuò）中共批準新藥臨床4011件，新藥證書及批準（zhǔn）文號5件，批準文號13件；共（gòng）批準按新藥申請程序申報（bào）臨床申請328件。

2016年共批（pī）準仿製藥（yào）臨床申請2949件，生產申請207件。

2016年共批準進口藥品申請臨（lín）床513件，上市（shì）28件。

2016年總局共（gòng）批準藥品補充申請2560件，備案578件。全國各省（shěng）（區、市）局共批準藥品補充申請（qǐng）5202件，備（bèi）案16039件。

2016年總（zǒng）局（jú）共批準直接接觸（chù）藥品的包裝材料和容器生產（chǎn）申請782件，再注冊申請924件，補充申請280件。

（三）醫療器械注冊情況

2016年，全國共批準境內第一類（lèi）醫療器械備案11539件，進口第一類醫療器械備案3023件；境內第二類注冊醫療（liáo）器械6093件，境內第三類注冊醫療器械929件，進口第二類（lèi）注冊醫療（liáo）器械（含（hán）港澳台）444件，進口第三類注（zhù）冊醫療器械（含港澳台）593件。批準境內第二類延續注冊醫療器械6076件（jiàn），境內第三類延續注冊醫療器械1510件，進口（kǒu）第二類延續注冊醫療器械（含港澳台）2077件，進口第三類（lèi）延續注冊醫療器械（含港澳台）1634件。境（jìng）內第二（èr）類（lèi）許可事項變更醫療器械3814件，境內第三（sān）類和進口（含港澳台）許可事項變更醫療器械（xiè）1466件。

四、中藥品種保護情況

截至2016年11月底，共有中藥保護品種證書（shū）267個，其中初次申報（bào）品種120個，同品種15個，延長保護期132個（gè）。

五、投訴舉報情（qíng）況

2016年各（gè）級（jí）食品藥（yào）品監管部門共受理保健食品投訴舉報26966件，立案640件，結案（àn）705件。受理藥品投訴（sù）舉報49354件，立（lì）案（àn）4144件，結案4880件。受理（lǐ）醫療器械投訴舉報（bào）11693件，立案803件，結案（àn）968件。

六、案（àn）件查處（chù）情況

2016年食品藥品監（jiān）管部（bù）門共查處保健食品案件3725件（jiàn），貨值金額7866.7萬元，罰款4786.4萬元，沒收違法所得金額196.9萬元，取締（查處）未經許可生產（chǎn）經營75戶，搗毀製假售假窩（wō）點21個，責令停產（chǎn）停業97戶，移交司法（fǎ）機關141件。

2016年食品藥品監（jiān）管部門共查處藥品案（àn）件96825件，貨（huò）值金額63360.4萬元，罰款45821.7萬元，沒收違（wéi）法所得（dé）金額13175.5萬元，取締無證經營1401戶，搗（dǎo）毀製假售假窩點188個，責令停產停業1702戶，吊銷許（xǔ）可證153件，移交司法機關1655件。

2016年食品藥（yào）品監管部門共查處藥品包裝材料案件（jiàn）457件（jiàn），貨值金額268.0萬（wàn）元。

2016年食品藥品監管部門共查處醫療器（qì）械案件13865件，貨值金（jīn）額8128.0萬元，罰款金額24334.0萬元，沒收違法所得（dé）金（jīn）額2072.4萬元，取締無證經營163戶，搗毀製假售（shòu）假窩點17個，責令停產停業170戶，吊銷（xiāo）許可證15件，移（yí）交司法機關67件。

2016年食品藥品監管（guǎn）部門共查處化妝品案件7673件，貨值金額3347.8萬元，罰款3626.6萬元，沒收違法所（suǒ）得（dé）金額950.5萬元（yuán），責令停產停業162戶，移交司法機關（guān）26件。

注：[1]本報告數據（jù）來源於《食品藥品（pǐn）監督管理統計報表製度》。數據報（bào）告期（qī）為2015年12月1日至2016年（nián）11月30日。

[2]醫療器械生產許可情況：既生產一類（lèi）產品又生產三類（lèi）產品的企業，統計（jì）時分別（bié）計為一類生產企業和三類生產企業，企業總數僅計（jì）一家。

 [3]醫療器械經營許可情況：同時經營二類和三類的企（qǐ）業（yè）在統計時分別計入各自類別。