化妝品監督管理條例

第一章總則

第（dì）一條 為了規範化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化（huà）妝品（pǐn）質量安全，保障（zhàng）消費者健康，促進化妝品（pǐn）產業健康發展，製定本條例。

第二條（tiáo） 在中華人民共和國境內從事化妝品生產經營活動及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條 本條（tiáo）例所稱化妝品，是指以塗擦、噴灑或（huò）者其他類似方法，施用（yòng）於皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表麵，以清潔、保護、美化（huà）、修飾為（wéi）目的的日用化學工業產品。

第四條 國家按照風險程度對化妝品（pǐn）、化妝品（pǐn）原（yuán）料（liào）實行（háng）分類管理。

化妝品（pǐn）分（fèn）為特殊化妝品和普通（tōng）化妝品。國家（jiā）對特殊化妝（zhuāng）品實行注冊管理，對普通化妝品實行（háng）備案管（guǎn）理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度（dù）較高的化妝（zhuāng）品新原料實行注冊管理，對（duì）其他化妝品新原料實行備案（àn）管（guǎn）理（lǐ）。

第（dì）五條 國務院藥品監督管理部（bù）門負責全國化妝（zhuāng）品監督管理工作。國務院有關部（bù）門在各（gè）自職責（zé）範圍內負（fù）責（zé）與化妝品有關（guān）的監督管理工作。

縣級以上地方（fāng）人民政府負責藥品監督管理的部（bù）門負責本行政區域的化妝品監督管（guǎn）理工作。縣級以上地方（fāng）人民政府有（yǒu）關部門（mén）在各自（zì）職責範圍內負責與化妝（zhuāng）品有關的監督管理工作。

第六條 化妝品注冊人、備案人對（duì）化妝品的質量安全（quán）和功效宣稱負責。

化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強（qiáng）製性國家標準、技術規範從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。

第七條 化妝品行業協會應當加強行業自律，督促引（yǐn）導化妝品生產經營者依法從事生（shēng）產經營活動，推（tuī）動行業誠信建設。

第八條 消費者（zhě）協會和其他消費者組織對違反本條例（lì）規（guī）定損害消費者合法權益的行為，依（yī）法進行社會監督。

第九（jiǔ）條 國家鼓勵和支持開（kāi）展化妝品研（yán）究、創新，滿足消費者需求（qiú），推進化妝品（pǐn）品（pǐn）牌建設，發揮品牌引領作用。國家保護單位和個人開展化妝（zhuāng）品研（yán）究、創新的合法權益（yì）。

國家（jiā）鼓勵和支（zhī）持化妝品生產（chǎn）經營者采用先進技術和先進管理（lǐ）規範，提高化妝品質量安全水平；鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國（guó）傳統優勢項（xiàng）目和特色植物資源研究開發化妝品。

第十條 國家加強化妝品監督管（guǎn）理信息化建設，提高在線政（zhèng）務服務水平，為辦理化妝品行政許（xǔ）可（kě）、備案提供便利，推進監督管理信息共享。

第二章原料與產品

第十一條 在我國境內首次使用於（yú）化（huà）妝品的天然或者人工原料為化妝品新原（yuán）料。具有防腐、防曬、著色（sè）、染發、祛斑美白功能的化妝品新（xīn）原料（liào），經國務院藥品監（jiān）督管理部（bù）門注冊後（hòu）方可使用；其他化妝品新（xīn）原料應當在使用（yòng）前向國務院藥（yào）品監督管理部門備案。國務院藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展，調整實行注（zhù）冊（cè）管理的化妝品新（xīn）原料（liào）的（de）範圍，經國務院批準後實施。

第（dì）十二條 申請化妝品（pǐn）新原料注冊或者（zhě）進行化妝品新原料備案（àn），應當提交下列（liè）資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱（chēng）、地址、聯係方式；

（二）新原料研製（zhì）報告；

（三）新原料的製備工藝、穩定性及其質量控製標準等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應當對所提交資料（liào）的真（zhēn）實性、科學性負責。

第十（shí）三條 國務院藥品監督管理部門應當自受理化妝品新原料注冊申請之（zhī）日（rì）起3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工（gōng）作（zuò）日內完成技術審評，向國務（wù）院藥品監督管理部門提交審評意（yì）見。國務院藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日（rì）內作出決（jué）定。對符合要求的，準予注冊並發給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注（zhù）冊並書麵說明理由。

化妝品新原（yuán）料備案人通過國（guó）務院藥品監督管理部門在線政務服務平台提交本條例規（guī）定的備案資料後（hòu）即（jí）完成備案。

國務（wù）院藥品監督管理部門應當自（zì）化妝品（pǐn）新原料準予注冊（cè）之日起、備案人提交備案（àn）資料之日起5個工作日內向社會公布注（zhù）冊、備（bèi）案有關信息。

第十四條 經注冊、備案的化妝品新原料投入使用後3年內，新原料注冊人、備案（àn）人（rén）應當每年向國（guó）務院（yuàn）藥品監督（dū）管（guǎn）理部門（mén）報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門（mén）撤銷注冊或者取（qǔ）消備案。3年期滿未發生安全問題的化（huà）妝（zhuāng）品新原料，納入國務院藥品監督管理部門（mén）製定的已使用的化（huà）妝品原料目錄。

經注（zhù）冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料（liào）目（mù）錄前（qián），仍然按照化妝品新（xīn）原料進行管理（lǐ）。

第十五條 禁止用於化妝品生產的原料目錄由國務院藥品監督（dū）管理部門製定（dìng）、公布。

第十六條 用於染發、燙發、祛斑美白、防曬、防（fáng）脫發的化妝品以及宣稱新功效的（de）化妝品（pǐn）為特殊化（huà）妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

國務院藥品監督管理部門根據化（huà）妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型（xíng）、使用人群等因素，製定、公布化妝品分類規則和分類目錄。

第十七條 特殊化妝品（pǐn）經國務院藥品監督管理（lǐ）部門注冊後方可生產、進口。國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所（suǒ）在地（dì）省、自治區、直轄市人民（mín）政府藥品監督管理部門備案。進口普通化（huà）妝品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。

第十八條 化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：

（一）是依法設立（lì）的企業（yè）或者其（qí）他組織；

（二）有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體係；

（三）有化（huà）妝品不良反應監測與評價能力。

第十九條 申請特（tè）殊化妝品注冊或者（zhě）進行普通化妝品備案，應當提交下列（liè）資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯係方式；

（二）生產企業的名稱、地址、聯係方（fāng）式；

（三）產品名（míng）稱；

（四）產品配方或者產（chǎn）品全成分；

（五）產品執行的標準；

（六）產品標簽樣稿；

（七）產品檢驗報告；

（八）產（chǎn）品安全評估資料。

注冊申請人首次申請特殊化妝品注冊或者備案人首（shǒu）次進（jìn）行普通化妝品備案的，應當提交其符合本（běn）條例第十八條規定條件的證明（míng）資料。申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，應當同時（shí）提交產品在生（shēng）產國（地區）已經上市（shì）銷售的證明文（wén）件以（yǐ）及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規範的（de）證明資（zī）料；專為（wéi）向我國出口生產、無法提交產品在生產（chǎn）國（地區）已經（jīng）上市銷售的證明文件的，應當提（tí）交麵向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

注冊申請人、備案人（rén）應當對所提交資料的真實性、科學性（xìng）負責。

第二十條 國務院藥品監督（dū）管理部門依照本條（tiáo）例第十三條第一款規定的化妝品新原料注冊審查程序對特殊化妝品（pǐn）注冊申請進行審查。對符合要求（qiú）的，準予（yǔ）注冊（cè）並發給特（tè）殊化妝品注冊證；對不符合要求的，不予注冊並書麵說明理由。已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣（xuān）稱等方（fāng）麵發生實質（zhì）性（xìng）變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注（zhù）冊。

普通化妝品備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服（fú）務平（píng）台（tái）提交本條例（lì）規定的備（bèi）案（àn）資料後即完成備（bèi）案。

省級（jí）以上人民政府藥品監督管理部門應當自特（tè）殊化妝品準予注冊之日（rì）起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社（shè）會公布注冊、備案（àn）有關信息。

第二十一條 化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人（rén）、備案（àn）人應當自行或者委托專（zhuān）業機構開展安全評估。

從事安全評估的人員應當具備化妝品質量安全相關專業知（zhī）識，並具有（yǒu）5年以上相關專（zhuān）業從業經曆（lì）。

第二十二條 化妝品的功效宣稱應（yīng）當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國（guó）務（wù）院藥品監督管（guǎn）理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研（yán）究數據或者（zhě）產（chǎn）品功效評價資料的摘要（yào），接受社會監督。

第二十三條 境外化妝品注冊人、備案（àn）人應當指定我國境內的企業法人辦理化妝品注冊、備案，協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召（zhào）回。

第二十四條 特殊化妝品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續（xù）注冊的，應當在有效期屆滿30個工作日前提出（chū）延（yán）續注冊的申請。除有本條第二款規（guī）定情形外，國務院藥品監督管理部門應當在特殊化妝品注冊證有效期屆滿（mǎn）前作出準予延續的（de）決定；逾期未作決定的，視為準予延（yán）續。

有（yǒu）下列（liè）情形之一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在（zài）規定期限內提出延續注冊申請；

（二）強製性國家標準、技術規範（fàn）已經修訂，申請延續注冊的化妝品不能達（dá）到修訂（dìng）後標準、技術規範的要求。

第二（èr）十五條 國務院藥品監督（dū）管理部門負責化妝品強製性國家標準的項目提出、組織起草、征求意見（jiàn）和技術審查。國（guó）務院標準化行政部門（mén）負責（zé）化妝品強製性國家標準的立（lì）項、編號和對外通報。

化妝品國家標準（zhǔn）文本應當免費向（xiàng）社會公開。

化妝品（pǐn）應當符合（hé）強製性國家標（biāo）準。鼓勵企業製定嚴於強製性國家（jiā）標準的企業標準。

第三章 生產經營

第（dì）二十六條（tiáo） 從（cóng）事化妝品生產活動，應當（dāng）具備下列條件：

（一）是（shì）依法設立的企業；

（二）有與生產的化（huà）妝品相適應的（de）生產場地、環境條件、生產設施設備；

（三）有與生產的化妝品相適應的技（jì）術人員；

（四）有能對生產的化妝品進行（háng）檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

（五）有保證化妝品質量安全的管理製度。

第二十七條 從事（shì）化妝品生產活動，應當（dāng）向所在地省、自治區、直轄市人民政（zhèng）府藥品監督管理部門提出申請，提交其符合本條例第（dì）二十（shí）六條規定（dìng）條（tiáo）件的證明資料，並對資（zī）料的真實性負（fù）責。

省、自（zì）治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，對（duì）申（shēn）請人的生產場所進行現場核查，並自受理化妝品（pǐn）生產許可申請之日起30個工作日（rì）內作出決定。對（duì）符合規定條件的，準予許（xǔ）可並發給（gěi）化妝品（pǐn）生（shēng）產許可證；對（duì）不符合規定條（tiáo）件的，不予許可並書麵說明理由。

化妝品（pǐn）生產許可證有（yǒu）效期為5年。有效期屆滿需（xū）要延（yán）續的，依照《中華人民共（gòng）和國行政許可法（fǎ）》的規定辦理。

第二十八條 化妝品注冊人、備案（àn）人可以自行生產（chǎn）化妝品（pǐn），也可以委托其他企業生產化妝品。

委托生產化妝（zhuāng）品的，化妝品注冊人、備案（àn）人應當（dāng）委托取得相應化妝品生產許可的企業，並對受（shòu）委托企業（以下稱受托生產企業）的生產活（huó）動進行監督，保證（zhèng）其按照法定要求進行生產。受托生產（chǎn）企業應當依（yī）照法律（lǜ）、法規、強（qiáng）製性國家標準、技術（shù）規範（fàn）以及合同約定進行（háng）生產，對生（shēng）產活動負責（zé），並接受（shòu）化（huà）妝品（pǐn）注冊人、備案人的監督。

第二十九條（tiáo） 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國務院藥品監督管理部（bù）門（mén）製定的化妝品生產質量管理規範（fàn）的要求組織生產化妝品，建立化妝品生產質（zhì）量管理體係，建立並執行（háng）供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控製、設備（bèi）管理、產品檢驗及留樣等（děng）管理製度。

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照（zhào）化妝品注冊或者備案（àn）資料載明的技術要求生產化妝品。

第三十條 化（huà）妝品原料、直接接觸化妝（zhuāng）品的包裝（zhuāng）材料應當符合強製性國家標準（zhǔn）、技術規（guī）範（fàn）。

不得（dé）使（shǐ）用超過使用期限、廢（fèi）棄、回收的化妝品或者化妝品原料生（shēng）產化妝品。

第三十一條 化妝品注（zhù）冊人、備案人、受托生產（chǎn）企業應當建立並執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄製度（dù）、產品（pǐn）銷售記錄製度。進貨查驗（yàn）記錄（lù）和產品銷（xiāo）售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少於產品使（shǐ）用期（qī）限（xiàn）屆滿後（hòu）1年；產品使用期限不足（zú）1年的（de），記錄保存期限不得少於2年。

化妝品經出廠（chǎng）檢驗（yàn）合格後方可上市銷售。

第三十二條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應（yīng）當設（shè）質量安全負責人，承擔相（xiàng）應的產品質（zhì）量（liàng）安全管理和產品放行職（zhí）責。

質量安全負責人（rén）應當具備化妝品（pǐn）質量安（ān）全相（xiàng）關專業知識，並具有5年（nián）以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。

第三十三（sān）條 化妝品注冊人、備案人、受托（tuō）生產企業應當建立並執行從（cóng）業人員健康管理製度。患（huàn）有（yǒu）國務院衛生主管部門規定（dìng）的（de）有（yǒu）礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產（chǎn）活動。

第三（sān）十四條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對（duì）化（huà）妝品生產（chǎn）質量（liàng）管理規範的執行情況進行自查；生產條件發生變化（huà），不再符合化妝品生產（chǎn）質量管理規範（fàn）要求（qiú）的，應當立即采取（qǔ）整改措施（shī）；可（kě）能影響化妝品（pǐn）質量安（ān）全的，應當立（lì）即停止生產並向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥（yào）品監督管理（lǐ）部門報告。

第三十五條（tiáo） 化妝品的最小銷（xiāo）售（shòu）單元應當（dāng）有（yǒu）標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強製性國家標準（zhǔn），內容真（zhēn）實、完整、準（zhǔn）確。

進（jìn）口化妝品可以直（zhí）接使用（yòng）中文標簽，也可以加貼中文標簽；加貼中文標簽的，中文標簽內容應當與（yǔ）原標簽內（nèi）容一致。

第三（sān）十六條 化妝品標簽應當標（biāo）注下列內容：

（一）產（chǎn）品名稱、特殊化妝（zhuāng）品（pǐn）注冊證編（biān）號；

（二）注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址；

（三）化妝品生產許可證編號；

（四）產品執（zhí）行的標準編號；

（五）全成分；

（六）淨含量；

（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；

（八）法律、行政（zhèng）法規和強製性（xìng）國家標準規定應當標注的其他內容。

第三十七條 化妝品標簽（qiān）禁止標注下列內容（róng）：

（一）明（míng）示（shì）或者暗（àn）示具有醫療作用的（de）內容；

（二）虛假或者引人誤（wù）解的（de）內容（róng）；

（三）違反社會公（gōng）序良（liáng）俗的內容；

（四）法律、行政法規禁止標注的其他內容。

第三十八條 化妝品經營者應當建立並（bìng）執行進貨查驗記錄製度，查驗供貨者的市場主體登記證明（míng）、化妝品（pǐn）注冊（cè）或者備案（àn）情況、產品出廠檢驗合格證明，如實記錄並保存相（xiàng）關憑證。記（jì）錄和憑證（zhèng）保存期限（xiàn）應當符合本條（tiáo）例第三十一條第一款（kuǎn）的規定（dìng）。

化妝品經營（yíng）者不得自行配製化妝品。

第三十九條 化妝品生產經營者應當依照有關法律、法規的規定和化妝品標簽標示的要（yào）求貯存、運輸化妝品，定期檢查並及時處理變質或者超過使用期限的化妝品。

第四十條 化妝品（pǐn）集中交易（yì）市場開辦者、展銷會舉辦者應（yīng）當審查（chá）入場化妝品經營者的市場主體（tǐ）登記證明，承（chéng）擔入場化妝品經營（yíng）者管理責任，定期對入場化妝品經（jīng）營者進行檢查；發現入場化妝品經營（yíng）者（zhě）有違反本條例規定行為的，應當及時製止並報告所在地縣級人民政府負責藥品監督管（guǎn）理的部門。

第（dì）四十一條 電子商務平台經營者應（yīng）當對平台內化妝品經營者進（jìn）行實名登記，承擔（dān）平台內化妝品經營者（zhě）管理責任，發現平台內化妝品（pǐn）經營者有違反本條例規定行為的，應（yīng）當及時製（zhì）止並報告電子商（shāng）務平台經營（yíng）者所在地省（shěng）、自治（zhì）區、直轄市人民政府藥品監督管理部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止向違法的化妝品經營者提供電子商務平台服務。

平台內化妝品（pǐn）經營（yíng）者應當（dāng）全麵（miàn）、真實（shí）、準確、及時披露所經營（yíng）化妝品的信息。

第四十二條 美容美發機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提（tí）供化妝品的，應當履行本條例規定的化妝品（pǐn）經營者義務。

第四十（shí）三條 化妝品廣告的內容應當真實、合法。

化妝品廣告不得明示或者（zhě）暗（àn）示產品具有醫療作用，不得含有虛（xū）假或者引人誤解的（de）內容，不得欺騙、誤（wù）導消費者（zhě）。

第四十四條（tiáo） 化妝品注冊人（rén）、備案人發現化妝品（pǐn）存在質量（liàng）缺陷或者其他問題，可能（néng）危（wēi）害人體健康的，應當（dāng）立（lì）即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和（hé）消費者（zhě）停止經營、使用，並記錄（lù）召回和通知情況。化妝品注冊人（rén）、備案人應當對召回的（de）化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施（shī），並將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報（bào）告。

受托生產企業（yè）、化妝品經營者發現其生產、經營的（de）化妝品有前款規定情形的，應當立即停止生產、經（jīng）營，通知相（xiàng）關化妝品注冊人、備（bèi）案人。化妝品注冊人、備案人應當立即實施召回（huí）。

負責藥品監督（dū）管（guǎn）理的部門在監（jiān）督檢查中發現化妝品有（yǒu）本條第一款規定情形的，應當通知化妝品注冊人、備案人實施召回，通知受托生產企業、化妝品經營者停止生（shēng）產、經營。

化妝品（pǐn）注冊人、備（bèi）案人實（shí）施召回（huí）的，受托（tuō）生產（chǎn）企業、化妝品經營者應當予以配合。

化妝品注冊人（rén）、備案人、受托（tuō）生產（chǎn）企業、經營者未依照（zhào）本條規定實施召回或者停止生產、經營的，負責藥品監督管（guǎn）理的部門責令其實施召回（huí）或者（zhě）停止生產、經營。

第四十五條 出入境檢驗檢疫機構依照《中華人民（mín）共和國進出口商（shāng）品檢驗法》的規定對進口（kǒu）的化妝品實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

進口商應當對擬進口的化妝品是（shì）否已經注冊或者（zhě）備案以及是否（fǒu）符（fú）合本條例和強（qiáng）製性國家標準、技術規範進行審核；審核不合格的，不得進（jìn）口。進口商應當如實記錄進口化（huà）妝品的信息，記錄保存期（qī）限應當符合本條例第三十一條第一款的規定。

出口的化妝品應當符（fú）合進口國（地區（qū））的標準或者合同要求。

第四章監督管（guǎn）理

第四十六條 負責藥品監督管理的部門對化妝品生產經營進行監督檢（jiǎn）查時（shí），有權采取下列措施：

（一）進入生產（chǎn）經營場所（suǒ）實施現場檢查；

（二）對生產經營（yíng）的化妝品進行（háng）抽樣檢驗；

（三）查閱、複製有關合同、票據、賬簿以（yǐ）及（jí）其他有關（guān）資料；

（四）查封、扣押不符合（hé）強製性國家標準、技（jì）術規（guī）範或者有證據證明可能危（wēi）害人體健康的化妝品及其原料、直（zhí）接接觸化妝品的包裝材料，以及（jí）有證據證（zhèng）明用於違法生產經營的工具、設備（bèi）；

（五）查封違法從事生產經營活動的場所。

第四十七（qī）條 負責藥品監督管理的部門（mén）對化妝（zhuāng）品生產經營進行監督檢（jiǎn）查時，監（jiān）督檢查人員不得少於（yú）2人，並應當出示執法證（zhèng）件。監督檢查人員對監督檢查中知悉的被檢查單位的商業秘密，應當依法予以保密（mì）。被檢查單位對監（jiān）督檢查（chá）應當予以配合，不得隱瞞有關情況。

負責（zé）藥品監督管理的部門應當對（duì）監督檢查情況和處理結果予以記（jì）錄，由監督檢查人員和（hé）被檢查單位負責人簽字；被檢查單位負責人拒（jù）絕簽字的，應當予（yǔ）以注明（míng）。

第四十八條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當組織對化妝（zhuāng）品進行抽樣檢（jiǎn）驗；對舉報（bào）反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化妝品，負責藥品（pǐn）監督管理的部門（mén）可以進行專項（xiàng）抽樣檢（jiǎn）驗。

進行抽樣檢（jiǎn）驗，應當（dāng）支付抽取樣品的費用，所需費（fèi）用納入本（běn）級政（zhèng）府預算。

負責藥品監督管理的部門應當按照規定及時公布化妝品抽樣檢（jiǎn）驗結果。

第四十九條 化妝（zhuāng）品檢驗機（jī）構按照國家（jiā）有關認證認可的規（guī）定取得資質認定後，方可從事化妝品檢（jiǎn）驗活動。化（huà）妝品檢驗機構的資（zī）質認定條件由國務院藥品監督管理部門、國（guó）務院市場監督管理部門製定。

化妝品檢驗（yàn）規範以及（jí）化（huà）妝品檢驗相關標準品管理規（guī）定，由國務院（yuàn）藥品監督管理部門製定。

第（dì）五十條 對可能摻（chān）雜摻假或者使用（yòng）禁止用於化妝品生產的原料生產的化妝品，按照化妝品國家標準規定的檢驗項目和（hé）檢驗方法無法檢驗的，國務院藥品監督管理部門可以製定（dìng）補充檢驗項目和檢驗方法（fǎ），用於對化妝品的抽樣檢驗、化妝品（pǐn）質量安全案件調查處理和不（bú）良（liáng）反應調查處置。

第五十一條 對依照本條例規定實施的檢驗結論有異議的，化妝品生產經營者可以自收到檢驗結論之日起7個工作日（rì）內向實施抽（chōu）樣檢驗的部門（mén）或者其上一級負責藥品（pǐn）監督（dū）管理（lǐ）的（de）部門提出複檢申請，由受（shòu）理複檢申（shēn）請的部（bù）門在複檢機構名錄中隨機確定複（fù）檢機（jī）構進（jìn）行複檢。複檢機構出具的複檢（jiǎn）結論為最終檢驗結論（lùn）。複（fù）檢機構與初檢機構不得為同一機（jī）構。複檢機構名錄由國務院藥（yào）品監督管理部門公布。

第五十二條 國家建立化妝品不良反（fǎn）應監測製度。化妝品注冊人、備（bèi）案人應當（dāng）監測其上市銷售化妝品的（de）不（bú）良反應（yīng），及時開展評價，按照國務院藥品監督管理部門的規定向化妝品不良反應監測機構報（bào）告。受托生產企業、化妝品經營者和醫療（liáo）機構發現可能與使用化妝品有關的（de）不良反應的，應當報告化妝品（pǐn）不良反應監測機構（gòu）。鼓勵其（qí）他單位和個人向化妝品不（bú）良反應監測機（jī）構或者（zhě）負責藥品監督（dū）管理的部門報告可能與使（shǐ）用化妝品有關的不良反應。

化妝品不良反應監測機構負責化妝品不良反應信息的（de）收集、分析和評價，並（bìng）向負責藥品監督管理的部門（mén）提（tí）出處理建議（yì）。

化妝品生產經營者應當配合化妝（zhuāng）品不良反應監測機構、負責藥品監督管（guǎn）理（lǐ）的部門開展化（huà）妝品不良反應調查。

化妝品不良反應是指正常使用化妝（zhuāng）品所引起的皮膚及其（qí）附屬器官的（de）病變，以及人體局（jú）部或者（zhě）全身性（xìng）的損害。

第五十三條 國家建立化妝品安全風險監測（cè）和（hé）評價製度，對影響化妝品質量（liàng）安全的風險因素（sù）進行監測和評價，為製定化妝品質量安全風險控製（zhì）措施和標準、開展化妝（zhuāng）品抽樣（yàng）檢驗提（tí）供科學依據。

國家化妝品安全風險監測計劃由國務院藥品監督管理部門製定、發布並（bìng）組織實施。國家化妝品安全風險監測計劃應當明確重點監測的品種（zhǒng）、項目和地域等。

國務院藥品監督管理部門建立化妝品質量安全風險信息交流機製，組織化妝（zhuāng）品生產經營者、檢驗（yàn）機構（gòu）、行業協會、消費者協（xié）會以及新聞媒體等就化妝品質（zhì）量安全風險（xiǎn）信息進行交流溝（gōu）通。

第五十四條 對造成人體傷害或者有證（zhèng）據證明可能危（wēi）害人體健康的化妝品，負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停（tíng）生（shēng）產、經營的緊急（jí）控製措施，並發布（bù）安全警示信息；屬於進口化妝品的，國家出入境（jìng）檢驗檢疫部門可以暫停進口。

第五十五條 根據科學研究的發（fā）展（zhǎn），對化妝品、化妝品原料的安全性有認識上的（de）改變的（de），或者（zhě）有證據表（biǎo）明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的（de），省級以上人民政府藥品監督管理部門可以責令化妝品、化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評估或者直（zhí）接組織開展安全再（zài）評估。再（zài）評估（gū）結果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案（àn），由國務院藥品監督（dū）管理部（bù）門將該化（huà）妝品原料納入禁止用於化妝品生產的原料目錄，並向社會公布。

第五十六條 負（fù）責藥品監督管（guǎn）理的部門應當依法及時公布化妝品行（háng）政許可（kě）、備案、日常（cháng）監（jiān）督檢查結果、違法行為查（chá）處等監督管理信息。公布監督管理信息時（shí），應當保守當事人的（de）商業秘密。

負責藥品監督管理的部門應當建立化妝品生產經營者信用檔案。對有（yǒu）不良信用記錄的化妝品生（shēng）產經營者，增加監督（dū）檢查頻次；對有嚴重不良信用記錄的生產經營者，按照規定實施聯合懲戒（jiè）。

第五十七條（tiáo） 化（huà）妝品生產經營過程中存在（zài）安全隱患，未（wèi）及時采取措施消除（chú）的，負責藥品監督管理的部門可（kě）以對化妝品生（shēng）產經營者的法定代表人或者主要負責人進行（háng）責任約談。化妝品生產經營者（zhě）應當立即采（cǎi）取措（cuò）施，進行整改，消除隱患（huàn）。責任約談情況（kuàng）和整改情況應當納（nà）入化妝品（pǐn）生產（chǎn）經營者信用檔案。

第五十八條 負責藥品監督管理的部門應當公布本部門的網站地址、電子郵件地（dì）址或者電話，接受谘詢、投訴、舉報，並及時答複或者處理。對查證屬實的（de）舉報，按照國家有關規定給予舉報人獎勵（lì）。

第五章法律責（zé）任（rèn）

第五十九條 有下列情形之一的，由負責藥品（pǐn）監督管理的部門沒（méi）收違法所得（dé）、違法生產經營的化妝品和專門用於違法（fǎ）生產經營的原料、包裝材料、工具（jù）、設備等物品；違（wéi）法生產（chǎn）經營的化妝（zhuāng）品貨（huò）值金（jīn）額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以（yǐ）上30倍以下罰款；情節嚴重（chóng）的，責令停產停業、由備案（àn）部門取消備案或（huò）者由原發證部門吊銷（xiāo）化妝品許可證件，10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單（dān）位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的（de）主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單（dān）位取得收入的3倍以上5倍以下（xià）罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動；構（gòu）成犯罪的，依法追究（jiū）刑事責任：

（一）未經許可（kě）從事化妝品生產活動，或者化妝品注（zhù）冊人、備案人委托未取得相應化妝品生（shēng）產許可的企業生產化妝品；

（二）生（shēng）產經營或者進口未經（jīng）注冊（cè）的特殊化妝品；

（三）使用禁（jìn）止用於化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康（kāng）的物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝（zhuāng）品。

第六十（shí）條（tiáo） 有下列情形之一（yī）的，由（yóu）負責藥品監督管理的部門（mén）沒收違法（fǎ）所得（dé）、違法生產經營的化妝品和專門用於（yú）違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，並（bìng）處（chù）1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨（huò）值金額5倍以上20倍以下（xià）罰款；情節嚴重的，責令停產停業、由備案部門取消備案（àn）或者由原發證部門（mén）吊銷化妝品許可證（zhèng）件，對違法單位的法（fǎ）定（dìng）代表人（rén）或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責（zé）任（rèn）人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下（xià）罰款，10年內禁止其從事化妝品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）使用不符合強製性國家標準、技術規範的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應當（dāng）備案但未備案的新原料生產化妝品（pǐn），或者不（bú）按照強（qiáng）製（zhì）性國家標準或者技術（shù）規範使用原料；

（二）生產經營（yíng）不符合強製（zhì）性國家標準（zhǔn）、技術規範或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品（pǐn）；

（三）未（wèi）按照化妝品生產（chǎn）質量管理規範（fàn）的要求組織生產（chǎn）；

（四）更改化妝品使用（yòng）期限；

（五）化妝品經營者擅自配製化妝品，或者經營變質、超過使用期限的化妝品（pǐn）；

（六）在負責（zé）藥品監（jiān）督管理的部門責令其實（shí）施召（zhào）回後拒不召回，或者在負責（zé）藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、經營（yíng）後拒不停止或者（zhě）暫停（tíng）生產、經營。

第（dì）六十一條 有下列情形之一的，由負責藥品監督（dū）管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的（de）化妝品（pǐn），並可以沒（méi）收專門（mén）用於違法生產經營的（de）原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生（shēng）產經營的化（huà）妝品貨值金額不足（zú）1萬元的，並處（chù）1萬元以上3萬元以（yǐ）下罰款；貨（huò）值金額1萬（wàn）元以上的，並處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情（qíng）節嚴（yán）重的，責令停產停業、由（yóu）備（bèi）案部門取消（xiāo）備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人（rén）員處以其（qí）上一年度從（cóng）本單位取得收入（rù）的1倍以上2倍（bèi）以下罰款，5年內禁止其從事化（huà）妝品生產經營活動：

（一）上市銷售、經營或者進口未備案的普（pǔ）通化妝品；

（二）未（wèi）依照本條例規定設質量安（ān）全負責人；

（三）化妝品注（zhù）冊（cè）人、備（bèi）案人未對受托生產企業的生產活動（dòng）進行監（jiān）督；

（四）未依照本條例規定建立並執行從業（yè）人員健康管理製度；

（五）生產經（jīng）營（yíng）標簽不（bú）符合（hé）本條例規定的化妝品（pǐn）。

生（shēng）產經營的（de）化妝品的標簽存在（zài）瑕疵但不影響質（zhì）量安（ān）全且（qiě）不會對消費者造成誤（wù）導的（de），由負（fù）責藥品（pǐn）監督管理的部門責令改正；拒不改正的，處2000元（yuán）以下（xià）罰款。

第六十二條 有下列情形之一的，由負責藥（yào）品監督管（guǎn）理的部門（mén）責令改正，給予警告，並處1萬元以上3萬元以下罰款；情（qíng）節嚴重的，責令停（tíng）產停業（yè），並處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代（dài）表人或者（zhě）主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員（yuán）處1萬元（yuán）以上3萬元以下罰款（kuǎn）：

（一）未依照本條例規定公布化妝品（pǐn）功（gōng）效宣稱依（yī）據的摘要（yào）；

（二）未依照本條例規（guī）定建立並執行進貨（huò）查驗記錄製度、產品銷售記錄製（zhì）度（dù）；

（三）未依照（zhào）本條例規定對化妝品生產質量管理規範的執行情況進行自查；

（四）未依照本條例規定貯存（cún）、運輸化妝品；

（五）未依照本條例規定監測（cè）、報告（gào）化妝品不良反（fǎn）應，或者對（duì）化妝品不良反應監（jiān）測機構、負責藥品監（jiān）督管理（lǐ）的部門開展的化妝品不良反應（yīng）調查（chá）不予配合。

進口商未依照本條例規（guī）定記錄、保存進口化妝品（pǐn）信息的，由出入（rù）境檢驗檢疫機構依照前款規定給予處（chù）罰（fá）。

第六十三條 化妝品（pǐn）新原料注冊人、備（bèi）案人未依照本條例規定報告化妝品新原料使用和安全情況的，由國（guó）務院藥品監督管理部門責令改正，處5萬元以上20萬元以（yǐ）下罰款（kuǎn）；情節嚴重的，吊銷化妝品新原料注冊證（zhèng）或者取消化妝品新原（yuán）料（liào）備案，並處20萬元以上50萬元以下罰款（kuǎn）。

第六十四條 在申請化妝品行政許可時（shí）提（tí）供虛假資（zī）料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內不（bú）受（shòu）理其提出的化妝品相（xiàng）關許可申請，沒收違法所得和已經生產（chǎn）、進口的化妝品；已經生產（chǎn）、進口的化妝品貨（huò）值（zhí）金額不（bú）足1萬（wàn）元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違（wéi）法單位的法定代表人或者主要負責（zé）人、直接負（fù）責的主管人員（yuán）和其他直接責任人員處以其上（shàng）一年度從（cóng）本單位（wèi）取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身（shēn）禁止其從事化妝品生產經營活動（dòng）。

偽造、變造、出租、出借或者轉讓（ràng）化（huà）妝品許可證件（jiàn）的，由負責藥品（pǐn）監（jiān）督管（guǎn）理的部門或者原發證（zhèng）部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所（suǒ）得不足1萬（wàn）元的，並處（chù）5萬元以（yǐ）上10萬元以下罰款（kuǎn）；違法所得1萬元以上的，並（bìng）處違法所得10倍（bèi）以上20倍（bèi）以下罰款；構成（chéng）違反治安管理行為（wéi）的，由公（gōng）安機關依（yī）法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六（liù）十五條 備案時提供虛假資料的，由備案部門取消備案，3年內不予辦理其提出的該項（xiàng）備案，沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品（pǐn）；已經（jīng）生產（chǎn）、進口的化妝品貨（huò）值金額不足1萬元（yuán）的，並處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額（é）1萬元以上的，並處貨值金額3倍以上10倍以（yǐ）下罰款；情節嚴重的，責令停產停業直至由原發證部門吊銷化妝品生產許（xǔ）可證，對違法單位的法定代表人或者（zhě）主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的（de）1倍以上2倍以下罰款（kuǎn），5年（nián）內禁止其從事化妝品生產經（jīng）營活動。

已經備案的（de）資（zī）料不符合要求的，由備案部門責令限期改正，其中（zhōng），與化妝品、化妝品新原料安（ān）全性有關（guān）的備案資料不符合要求的，備案部門可以同時責令（lìng）暫停銷售、使用；逾期不改正（zhèng）的，由備案部門取消備案。

備案部門取（qǔ）消備案後，仍（réng）然使用該（gāi）化妝品新原料生（shēng）產化妝品或者仍然上市銷售（shòu）、進口該普通化妝品的，分別依照本條例第六十條、第六十（shí）一條的規定給予處罰。

第六十六條 化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依（yī）照本條例規定履行審查、檢（jiǎn）查、製止、報告等（děng）管理義務的，由負責藥品監督管理的部門處（chù）2萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停業，並處10萬元以上50萬元以下罰款。

第（dì）六十七條 電子商務平台經營者未依照本（běn）條例規定履行實名登記、製止、報告、停止提供電子商務平台服務等（děng）管理義（yì）務的，由省（shěng）、自治區、直（zhí）轄市人民政府藥品監督管理部門依照《中華人民共（gòng）和國電（diàn）子商務法》的規定（dìng）給予處罰。

第六十（shí）八（bā）條 化妝品經營者履行（háng）了（le）本條例規定的進貨查驗記錄等義務，有證據證明其不知（zhī）道所采購的化妝品是不符合強製性國家標準、技術規範或者不符合化妝品注（zhù）冊、備案資料載明的技術要求的，收（shōu）繳其經營的不符合強製性國家標準（zhǔn）、技術規範或者不符合化妝品注冊、備案資（zī）料載明的技術要（yào）求（qiú）的化妝品（pǐn），可以免除行政處罰。

第六十（shí）九條 化妝品（pǐn）廣告（gào）違反本條例規（guī）定（dìng）的，依（yī）照《中華人民共和國廣告法》的規定（dìng）給予處罰；采用其他方式（shì）對化妝品作虛假或者（zhě）引人誤解的宣傳的，依照有關（guān）法律的（de）規定（dìng）給予處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十條 境外化妝品注冊人、備案人指定的在我國境內的企業法人未協助開展化（huà）妝品不（bú）良反應監測、實施產品召（zhào）回的，由省、自治區、直轄市人（rén）民政府藥品監督管（guǎn）理（lǐ）部門責令改正，給予警告，並處2萬元以上（shàng）10萬元（yuán）以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁（jìn）止其法定代表人或者主要（yào）負責人、直接負（fù）責的主管人員和其他直接（jiē）責任人員（yuán）從事化妝品生產經營活動（dòng）。

境（jìng）外化妝（zhuāng）品注冊人、備（bèi）案人拒不履行依據本條（tiáo）例作（zuò）出的行政處罰決定的，10年內禁止其化妝品（pǐn）進口。

第七十一條（tiáo） 化妝品檢驗（yàn）機（jī）構出具虛假檢驗報告的，由認證認可監督管理部（bù）門吊銷檢驗機構資質證書，10年內不受理其資質（zhì）認定申請（qǐng），沒收（shōu）所收取的檢（jiǎn）驗費用，並處5萬（wàn）元以上（shàng）10萬元以下罰（fá）款；對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和（hé）其他直（zhí）接責任人員處以其（qí）上一年度從（cóng）本單位取得收（shōu）入的1倍以上（shàng）3倍以下罰款，依法給予或者責（zé）令給予降低崗位等級、撤職或者（zhě）開除的處分，受到開除處分的，10年內禁（jìn）止其從事化妝品檢驗工作（zuò）；構成犯罪的（de），依法追究刑事責任。

第七十二條 化妝品技術審評機構、化妝品不良反應監測（cè）機構和負責化妝品安全風（fēng）險監測的機構未依照本條例規定履（lǚ）行職責，致使技術審評、不良反應監測、安全風險監測工作出現重（chóng）大失誤的，由負責藥（yào）品監（jiān）督（dū）管理的部門（mén）責令改正，給予警（jǐng）告，通報批評；造成嚴重（chóng）後果的，對（duì）其（qí）法定代表（biǎo）人或者主要負責人、直接負責的主（zhǔ）管人員和（hé）其他直接責任人員，依法給予或者責令給予降低崗位等級、撤職或者開除的處分。

第七十三條 化妝品（pǐn）生產經營者、檢驗機構招用、聘用不（bú）得從事化妝品（pǐn）生產經營活動的人員或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事化妝品生產經營或者檢驗的（de），由負責藥品監督管理的部（bù）門或者其他有關部門責令改正，給予警告；拒不改（gǎi）正的，責令停產停業直至吊銷化妝品許可證件、檢驗機（jī）構資質證書。

第七十四條 有下列情形之一，構（gòu）成（chéng）違反治（zhì）安管理行為的，由公安機關（guān）依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）阻礙負責藥品監督管理的部門工作人員依法執行職務；

（二）偽造、銷毀、隱匿證據或者（zhě）隱藏、轉移、變賣、損毀依（yī）法查封、扣押的物品。

第七（qī）十五條 負責藥品監督管理的部門工（gōng）作人員違反本條例規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予警告、記過或者記大過的處（chù）分；造成嚴重後果的（de），依法給予降級、撤（chè）職或者（zhě）開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十六條 違反本（běn）條例規定，造成人身、財產或者其（qí）他損害的，依法承擔賠償責任。

第（dì）六章附 則

第七十（shí）七條 牙膏參照本（běn）條例（lì）有關普通化妝（zhuāng）品的規（guī）定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價後，可以宣稱牙膏具有防齲（qǔ）、抑牙菌斑、抗牙本質敏（mǐn）感、減輕牙齦問題等功（gōng）效。牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門擬訂，報國（guó）務院市場監督管理部門審核、發布。

香皂不適用本條（tiáo）例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用（yòng）本條例。

第七十八條 對本條例施行前（qián）已經注冊的用於育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施（shī）行之日起設置5年的過渡期，過渡（dù）期內可以繼續（xù）生產、進口、銷售，過渡期滿後不得生產、進口、銷售該化妝品。

第（dì）七十九條 本條例所（suǒ）稱技術規（guī）範，是指尚未（wèi）製定強製性國家標準、國務院藥品監（jiān）督管理（lǐ）部門結合監督（dū）管理工作需要製定的（de）化妝品質量安全補充技術要求。

第八十（shí）條 本條例自2021年1月1日起施（shī）行。《化妝（zhuāng）品衛生監督條例》同時廢止。